Smarthub Connect™ L5 解决方案

国家监管控制的 5 级及以上药品追溯基础设施

智能中心连接™

大多数系统都会移动数据。.
我们运行程序。.

Validated-at-ingest traceability submissions, shared 验证收据, and real-time oversight, so onboarding scales, exception loops shrink, and audits are defensible.
国家L5的成败取决于入职吞吐量、数据质量和异常处理;我们致力于将这三者付诸实践。.
When ambiguity and exception loops scale, illicit and substandard products find the gaps; operational control closes them.
基于 GS1 EPCIS:接受 EPCIS 1.2/2.0 (XML/JSON/JSON-LD) → 规范化为标准的 JSON-LD 模型,以实现一致的验证和审计。.
验证收据 confirm submission integrity and validation outcome. They do not constitute product approval or regulatory authorization.

真正的 L5 问题

什么 该行业 居住于

L5 programs don’t break because EPCIS isn’t a standard.
它们破裂是因为,在国家层面,有四股力量压倒了所有人:

入职吞吐量

让数十家或数百家持证企业实现互联,并 提交可用的数据

《例外经济学》

结构性问题、完整性不一致以及无休止的整改循环

连接障碍

AS2/API 设置,证书,传输问题,交易伙伴配置

主数据对齐

标识符、位置和规则解释方面的期望不匹配

智能集线器连接™ 旨在解决这些现实问题,而不仅仅是收集投稿。.

有什么不同:
我们将所有提交规范化为一个标准模型,一致地执行由政府部门定义的规则,并发行共享的验证收据,以支持实时监督和可导出的审计包。.

真正的 L5 级项目看起来是怎样的?

真正的 L5 项目是一个运营模式。. 并非数据管道。.

Governed rules icon for MVC Level 5 pharmaceutical compliance program

受管制的规则

智能中心连接,该部定义了验证策略。™ 在每个 MAH 中始终如一地执行,从而使要求清晰、结果可预测且执法可辩护。.
Validated-at-Ingest icon for pharmaceutical supply chain data integrity

在摄入时进行验证执行

我们将提交内容标准化为一个标准模型(JSON-LD),并在摄取时进行验证,从而及早发现问题,缩短修复周期,并提高程序扩展时的首次通过成功率。.
Shared Proof icon for pharmaceutical program oversight and compliance

共享证明 + 程序监督

每次提交都会生成一份由持证人和监管机构共享的验证收据, 且每项处理结果都会实时反馈至监管系统,因此该部能够依据证据而非通过上报流程, 来管理采用情况、例外情况及周期时间。.
Real L5 pharmaceutical traceability operating model diagram – program infrastructure not just a data pipeline
入职流程变得可量化,异常情况变得可控, 审计工作也变得简单明了,因为每项操作都会生成凭证, 且每份凭证均可导出。.
明确的规则 + 共享的收据 + 运营监督,从而使合规实施变得 可控,且执法行动具有正当性。.
已在摄入时验证

基金会 信任

“摄入时即验证”并非空洞的口号,而是国家项目避免下游混乱的关键所在。 用户体验的设计旨在将故障转化为快速的纠正循环:
及早发现问题,缩短修复周期,并在数据量 不断增长的情况下提升数据质量。.
Validated-at-Ingest foundation for pharmaceutical supply chain trust and regulatory compliance
可证实的合规性

验证收据

当程序规模扩大时,模糊性就会变成运维债务: 提交了什么?什么时候提交的?什么通过了?什么失败了?
智能集线器连接™ 签发 验证收据 每次提交都应防篡改、可追溯,并可导出为审计包。MAH 和监管机构在门户网站上看到相同的收据,并附有验证报告和支持日志。.
How SmartHub Connect validation receipts work – pharmaceutical compliance workflow diagram
每个收据有效期信息都包含:
捕获ID • 时间戳 • 数据集哈希 • 状态
验证收据确认
提交的完整性+验证结果。.
他们并未获得监管部门的批准。.

致卫生部/监管机构

一次导览 程序之旅

智能集线器连接™ 其设计围绕监管机构的运营历程——从启动到规模化——通过一种用户体验,使得部署可衡量、异常可管理、审计可辩护。.

监管者体验如何创造价值

管辖规则 实时查看入职进度、提交质量和系统瓶颈。.
异常解决工作流程: 按严重程度、陈旧度和 SLA 跟踪故障;推动补救周期直至结束。.
可导出审计包 按需导出收据、验证报告和审计包。.
监管政策执行 由部委定义、版本化的规则在所有 MAH 之间保持一致应用。.
Ministry of Health Regulator Control Tower oversight dashboard for L5 pharmaceutical traceability

监管机构从第一天起所看到的一切

像运行程序一样运行入职和异常—— 不是排队买票。.

对于MAH

一个顺畅的入职旅程,伴随着 减少退件

智能集线器连接™ 围绕 MAU 的体验进行设计,从入门到日常提交,因此团队可以花费更少的时间处理紧急事务,而将更多的时间用于产品开发。.

MAH体验如何创造价值

推荐的生产渠道:
AS2 + REST API
(SFTP 遗留;用于入职/测试的 Web 上传)

在摄入时我们验证的内容(高层概述)

手机验证

信任 在扫描点

扫描条形码,并根据权威项目数据验证产品详细信息。 专为政府检查员和消费者设计,将项目信任延伸到现场,而不会使 L5 主干复杂化。

用户获得什么

证明/参考

参考程序

EFDA / Ethiopia: SmartHub Connect™ 正在支持国家药品追溯计划的初步注册和 EPCIS 验证周期。随着计划的扩展,MVC 预计将发布关于注册吞吐量、验证通过率、异常减少和审计准备情况的可衡量成果。.
Ethiopian Food and Drug Authority (EFDA) logo – Medical Value Chain reference program partner

交钥匙部署

专为国家规模打造

我们部署 SmartHub Connect™ 作为一种程序,而不仅仅是软件。我们的方法涵盖了监管机构配置、MAH(持有人)的入驻波次、技术赋能和运营支持——这样上线就不会变成手动操作。.

后续步骤

30分钟简报

就目标和推广方法达成一致

01

试点录入

选择主要活性成分以证明流动性

02

规模计划

关于入职潮(Onboarding Waves)、监管节奏(Oversight Cadence)和上线执行(Go-live Execution)

03

准备好全面实施 EPCIS L5 了吗?

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