Smarthub Connect™ Solution L5

Infrastructure de traçabilité pharmaceutique de niveau 5+ pour le contrôle réglementaire national

SMARTHUB CONNECT™

La plupart des systèmes déplacent des données.
Nous exécutons le programme.

Traçabilité validée à l'ingestion, partagée Reçus de validation, and real-time oversight, so onboarding scales, exception loops shrink, and audits are defensible.
Le L5 national réussit ou échoue sur le débit d'intégration, la qualité des données et la résolution des exceptions ; nous sommes conçus pour opérationnaliser ces trois éléments.
When ambiguity and exception loops scale, illicit and substandard products find the gaps; operational control closes them.
Construit sur EPCIS GS1 : Accepte EPCIS 1.2/2.0 (XML/JSON/JSON-LD) → normalise vers un modèle JSON-LD canonique pour une validation et une auditabilité cohérentes.
Reçus de validation confirm submission integrity and validation outcome. They do not constitute product approval or regulatory authorization.

Le vrai problème L5

Quoi L'industrie Vit avec

L5 programs don’t break because EPCIS isn’t a standard.
Ils se brisent parce qu'à l'échelle nationale, quatre forces dépassent tout le monde :

Débit d'intégration

Connecter des dizaines ou des centaines de MAH et soumettre des données utilisables

Exception Économique

Problèmes structurels, complétude incohérente et boucles de remédiation incessantes

Friction de connectivité

Configuration AS2/API, certificats, problèmes de transmission, configuration du partenaire commercial

Alignement des données maîtres

Attentes discordantes concernant les identifiants, les lieux et l'interprétation des règles

SmartHub Connect™ est conçu pour résoudre ces réalités, pas seulement pour recueillir des soumissions.

Qu'est-ce qui est différent :
Nous normalisons chaque soumission en un modèle canonique unique, appliquons de manière cohérente les règles définies par le ministère et émettons des reçus de validation partagés qui permettent une supervision en temps réel et des packs d'audit exportables.

À quoi ressemble un vrai programme L5 ?

Un vrai programme L5 est un modèle opérationnel. Pas un tuyau de données.

Governed rules icon for MVC Level 5 pharmaceutical compliance program

Règles régies

Le ministère définit la politique de validation. SmartHub Connect™ l'applique de manière cohérente à chaque MAH, de sorte que les exigences sont claires, les résultats sont prévisibles et l'application est justifiable.
Validated-at-Ingest icon for pharmaceutical supply chain data integrity

Validation à l'ingestion exécution

Nous normalisons les soumissions en un modèle canonique unique (JSON-LD) et validons à l'ingestion. Ainsi, les problèmes sont détectés tôt, les cycles de correction sont raccourcis et le taux de réussite au premier essai s'améliore à mesure que le programme évolue.
Shared Proof icon for pharmaceutical program oversight and compliance

Preuve partagée + supervision du programme

Chaque soumission produit un reçu de validation partagé par le MAH et le régulateur, et chaque résultat alimente la supervision en temps réel, de sorte que le ministère gère l'adoption, les exceptions et le temps de cycle avec des preuves, et non par des escalades.
Real L5 pharmaceutical traceability operating model diagram – program infrastructure not just a data pipeline
L'intégration devient mesurable, les exceptions gérables et les audits simplifiés, car chaque résultat produit un reçu, et chaque reçu est exportable.
Règles gouvernées + reçus partagés + supervision opérationnelle, l'adoption devient ainsi gérable et la mise en application défendable.
Validé-à-l'ingestion

La Fondation Pour Confiance

Validé-à-l'ingestion n'est pas un slogan ; c'est ainsi que les programmes nationaux évitent le chaos en aval. L'expérience utilisateur est conçue pour transformer les échecs en cycles de correction rapides :
Détectez les problèmes tôt, raccourcissez les cycles de correction et améliorez la qualité des données à mesure que le volume augmente.
Validated-at-Ingest foundation for pharmaceutical supply chain trust and regulatory compliance
Conformité prouvable

Reçus de validation

Lorsque les programmes évoluent, l'ambiguïté devient une dette opérationnelle : Qu'est-ce qui a été soumis ? Quand ? Qu'est-ce qui a été approuvé ? Qu'est-ce qui a été rejeté ?
SmartHub Connect™ questions / problèmes Reçu de validation pour chaque soumission, inviolable, traçable et exportable sous forme de package d'audit. Les MAH et les régulateurs voient le même accusé de réception dans le portail, étayé par un rapport de validation et des journaux de support.
How SmartHub Connect validation receipts work – pharmaceutical compliance workflow diagram
Chaque reçu de validation comprend :
ID de capture • Horodatage • Hash du jeu de données • Statut
Reçus de validation confirment
Intégrité de la soumission + résultat de la validation.
Ils ne sont pas une approbation réglementaire.

Pour les ministères de la Santé / Régulateurs

un guidé programme de voyage

SmartHub Connect™ est conçu autour du parcours opérationnel du régulateur – du lancement à l'échelle – grâce à une expérience utilisateur qui rend l'adoption mesurable, les exceptions gérables et les audits défendables.

Comment l'expérience du régulateur apporte de la valeur

Règles régies: Visualisez les progrès de l'intégration, la qualité des soumissions et les goulots d'étranglement systémiques en temps réel.
Flux de travail de résolution des exceptions : Suivre les défaillances par sévérité, ancienneté et SLA ; mener les cycles de remise à niveau à terme.
Packs d'audit exportables Exportez les reçus, les rapports de validation et les dossiers d'audit sur demande.
Exécution de la politique régie : Règles définies par le ministère, versionnées et appliquées de manière cohérente à travers les MAH.
Ministry of Health Regulator Control Tower oversight dashboard for L5 pharmaceutical traceability

Ce que le régulateur voit dès le premier jour

Exécutez l'intégration et les exceptions comme un programme opérationnel – pas une file d'attente de tickets.

POUR LES HOMMES

un parcours d'intégration fluide avec moins de refus

SmartHub Connect™ est conçu autour de l'expérience MAH, de l'intégration aux soumissions quotidiennes, afin que les équipes passent moins de temps à éteindre des incendies et plus de temps à faire avancer les produits.

Comment l'expérience MAH crée de la valeur

Canaux de production recommandés :
AS2 + API REST
(SFTP hérité ; envoi de fichiers web pour l'intégration/les tests)

Ce que nous validons à l'ingestion (haut niveau)

Vérification mobile

Confiance au point de numérisation

Scanner un code-barres et valider les détails du produit par rapport aux données faisant autorité du programme. Conçu pour les inspecteurs gouvernementaux et les consommateurs, étendant la confiance du programme sur le terrain sans compliquer le réseau principal L5.

Ce que les utilisateurs obtiennent

Preuve/Référence

Programme de référence

EFDA / Éthiopie : SmartHub Connect™ soutient les cycles initiaux d'intégration et de validation EPCIS pour le programme national de traçabilité pharmaceutique. À mesure que le programme prend de l'ampleur, MVC prévoit de publier des résultats mesurables concernant le débit d'intégration, les taux de réussite de la validation, la réduction des exceptions et la préparation aux audits.
Ethiopian Food and Drug Authority (EFDA) logo – Medical Value Chain reference program partner

Déploiement clé en main

Construit pour une échelle nationale

Nous déployons SmartHub Connect™ en tant que programme – pas juste un logiciel. Notre approche couvre la configuration des régulateurs, les vagues d'intégration des MAH, l'activation technique et le support opérationnel – ainsi, le lancement ne devient pas une opération manuelle.

Prochaines étapes

Bref exposé de 30 minutes

Aligner sur les objectifs et l'approche de déploiement

01

Ingestion pilote

Avec des MAH sélectionnés pour prouver le flux

02

Plan d'échelle

Pour les vagues d'intégration, la cadence de supervision et l'exécution du lancement

03

fr_FRFR