Solución Smarthub Connect™ L5

Infraestructura de Trazabilidad Farmacéutica Nivel 5+ para Control Regulatorio Nacional

SMARTHUB CONNECT

La mayoría de los sistemas mueven datos.
Ejecutamos el programa.

Validaciones de envíos de trazabilidad en la ingesta, compartidas Recibos de validación, and real-time oversight, so onboarding scales, exception loops shrink, and audits are defensible.
El L5 nacional tiene éxito o fracasa en la capacidad de procesamiento de incorporación, la calidad de los datos y la resolución de excepciones; estamos diseñados para operacionalizar los tres.
When ambiguity and exception loops scale, illicit and substandard products find the gaps; operational control closes them.
Construido sobre GS1 EPCIS: Acepta EPCIS 1.2/2.0 (XML/JSON/JSON-LD) → normaliza a un modelo JSON-LD canónico para una validación y auditoría consistentes.
Recibos de validación confirm submission integrity and validation outcome. They do not constitute product approval or regulatory authorization.

El verdadero problema L5

Qué El sector Vive con

L5 programs don’t break because EPCIS isn’t a standard.
Se quiebran porque, a escala nacional, cuatro fuerzas lo abruman todo:

Rendimiento de incorporación

Conectar decenas o cientos de MAHs y enviar datos utilizables.

Economía de la excepción

Problemas estructurales, falta de coherencia y bucles de remediación implacables

Fricción de conectividad

Configuración de AS2/API, certificados, problemas de transmisión, configuración del socio comercial

Alineación de Datos Maestros

Expectativas desajustadas a través de identificadores, ubicaciones e interpretaciones de reglas

SmartHub Conecta está diseñado para resolver esas realidades, no solo para recopilar presentaciones.

¿Qué es diferente?
Normalizamos cada envío en un modelo canónico único, aplicamos las reglas definidas por el ministerio de manera consistente y emitimos comprobantes de validación compartidos que permiten la supervisión en tiempo real y paquetes de auditoría exportables.

¿Cómo se ve un programa L5 real?

Un Programa Real L5 es un Modelo de Operaciones. No es una tubería de datos.

Governed rules icon for MVC Level 5 pharmaceutical compliance program

Reglas GOBERNADAS

El Ministerio define la política de validación. SmartHub Connect lo aplica consistentemente en cada MAH, por lo que los requisitos son claros, los resultados son predecibles y la aplicación es defendible.
Validated-at-Ingest icon for pharmaceutical supply chain data integrity

Validación en la ingesta de ejecución

Normalizamos las presentaciones en un modelo canónico (JSON-LD) y validamos en la ingesta, de modo que los problemas se detectan temprano, los ciclos de remediación se acortan y el éxito a la primera mejora a medida que el programa se escala.
Shared Proof icon for pharmaceutical program oversight and compliance

Prueba compartida + supervisión del programa

Cada envío produce un recibo de validación compartido por MAH y el regulador, y cada resultado alimenta la supervisión en tiempo real, por lo que el Ministerio gestiona la adopción, las excepciones y el tiempo del ciclo con evidencia, no con escalada.
Real L5 pharmaceutical traceability operating model diagram – program infrastructure not just a data pipeline
La incorporación se vuelve medible, las excepciones se vuelven manejables y las auditorías se vuelven sencillas, porque cada resultado produce un recibo y cada recibo se exporta.
Reglas gobernadas + recibos compartidos + supervisión operativa, para que la adopción sea manejable y la aplicación sea defendible.
Validado en Ingesta

La Fundación Para Confianza

Validado-en-la-ingesta no es un lema; es cómo los programas nacionales evitan el caos posterior. La experiencia del usuario está diseñada para convertir los fallos en ciclos de corrección rápida:
Detecte problemas de forma temprana, reduzca los ciclos de remediación y mejore la calidad de los datos a medida que aumenta el volumen.
Validated-at-Ingest foundation for pharmaceutical supply chain trust and regulatory compliance
Cumplimiento que puedes demostrar

Recibos de validación

Cuando los programas escalan, la ambigüedad se convierte en deuda operativa: ¿Qué se presentó? ¿Cuándo? ¿Qué se aprobó? ¿Qué fracasó?
SmartHub Conecta emite Justificante de validación para cada envío, a prueba de manipulaciones, rastreable y exportable como un paquete de auditoría. MAHs y reguladores ven el mismo recibo en el portal, respaldado por un informe de validación y registros de soporte.
How SmartHub Connect validation receipts work – pharmaceutical compliance workflow diagram
Cada Recibo de Validación incluye:
ID de captura • Marca de tiempo • Hash del conjunto de datos • Estado
Recibos de validación confirman
Integridad de la presentación + resultado de la validación.
no tienen aprobación regulatoria.

Para Ministerios de Salud / Reguladores

un guiado viaje de programa

SmartHub Conecta está diseñado en torno al recorrido operativo del regulador, desde el lanzamiento hasta la escala, a través de una experiencia de usuario que hace que la adopción sea medible, las excepciones manejables y las auditorías defendibles.

Cómo la experiencia del regulador aporta valor

Reglas aplicables: Vea el progreso de incorporación, la calidad de las entregas y los cuellos de botella sistémicos en tiempo real.
Flujo de trabajo de resolución de excepciones: Rastrea las fallas por gravedad, antigüedad y SLA; impulsa los ciclos de remediación hasta su cierre.
Packs de Auditoría Exportables: Recibos de exportación, informes de validación y paquetes de auditoría bajo demanda.
Ejecución de Políticas Reguladas Reglas definidas por el Ministerio y versionadas aplicadas consistentemente en todas las MAHs.
Ministry of Health Regulator Control Tower oversight dashboard for L5 pharmaceutical traceability

Lo que el Regulador ve desde el Día Uno

Ejecuta la incorporación y las excepciones como un programa operativo. no es una cola de billetes.

PARA MAHs

un proceso de incorporación limpio con menos rechazos

SmartHub Conecta está diseñado en torno a la experiencia MAH, desde la incorporación hasta las presentaciones diarias, para que los equipos dediquen menos tiempo a apagar incendios y más tiempo a avanzar en el producto.

Cómo la experiencia MAH aporta valor

Canales de producción recomendados:
AS2 + API REST
(SFTP legado; carga web para incorporación/pruebas)

Lo que validamos en la ingesta (alto nivel)

Verificación móvil

Confianza en el punto de escaneo

Escanear un código de barras y validar los detalles del producto contra datos autorizados del programa. Diseñado para inspectores gubernamentales y consumidores, extendiendo la confianza del programa al campo sin complicar la red troncal L5

Lo que obtienen los usuarios

Prueba/Referencia

Programa de referencia

EFDA / Etiopía: SmartHub Connect™ está apoyando los ciclos iniciales de incorporación y validación de EPCIS para el programa nacional de trazabilidad farmacéutica. A medida que el programa se amplíe, MVC espera publicar resultados medibles en cuanto a la tasa de incorporación, las tasas de aprobación de validación, la reducción de excepciones y la preparación para auditorías.
Ethiopian Food and Drug Authority (EFDA) logo – Medical Value Chain reference program partner

Implementación llave en mano

Diseñado para Escala Nacional

Implementamos SmartHub Connect como un programa, no solo software. Nuestro enfoque cubre la configuración del regulador, las oleadas de incorporación de MAH, la habilitación técnica y el soporte operativo, para que el lanzamiento no se convierta en manual.

Próximos pasos

Reunión informativa de 30 minutos

Alinear los objetivos y el enfoque de implementación

01

Ingesta piloto

Con MAHs seleccionados para probar el flujo

02

Plan de Escala

Para Oleadas de Incorporación, Cadencia de Supervisión y Ejecución de Puesta en Marcha

03

es_ESES