سمارت هب كونكت™ L5 سوليوشن

البنية التحتية لتتبع الأدوية للمستوى 5+ للرقابة التنظيمية الوطنية

سمارت هب كونكت™

معظم الأنظمة تنقل البيانات.
تشغيل البرنامج.

توثيق إرساليات التتبع عند الاستيعاب، مشتركة إيصالات التحقق, ، والإشراف في الوقت الفعلي، بحيث تتوسع عملية التأهيل، وتتقلص حلقات الاستثناء، وتكون عمليات التدقيق قابلة للدفاع.
الوطني L5 ينجح أو يفشل بناءً على إنتاجية الاستيعاب، وجودة البيانات، وحل الاستثناءات؛ نحن مصممون لتطبيق كل هذه الأمور بشكل عملي.
عندما تتصاعد حلقات الغموض والاستثناء، تجد المنتجات غير المشروعة ودون المستوى الثغرات؛; التحكم التشغيلي يغلقها.
مبني على GS1 EPCIS: يقبل EPCIS 1.2/2.0 (XML/JSON/JSON-LD) → تطبيع إلى نموذج JSON-LD موحد للتحقق والمراجعة المتسقة.
إيصالات التحقق تأكيد سلامة الإرسال ونتيجة التحقق. لا تشكل هذه موافقة على المنتج أو ترخيصًا تنظيميًا.

مشكلة L5 الحقيقية

ما الصناعة يعيش مع

برامج L5 لا تفقد الأمل لأن EPCIS ليس معيارًا.
إنهم ينهارون لأنه على نطاق وطني، هناك أربع قوى تطغى على الجميع:

استيعاب الإنتاجية

ربط عشرات أو مئات المئات من MAHs وتقديم بيانات قابلة للاستخدام

اقتصاد الاستثناء

مشاكل هيكلية، عدم اكتمال متذبذب، وحلقات إصلاح لا هوادة فيها

احتكاك الاتصال

إعداد AS2/API، الشهادات، مشاكل الإرسال، تهيئة الشريك التجاري

محاذاة البيانات الرئيسية

توقعات غير متطابقة عبر المعرفات والمواقع وتفسيرات القواعد

سمارت هب كونكت™ مصممة لحل هذه الحقائق، وليس فقط لجمع المقترحات.

ماذا المختلف:
نقوم بتوحيد كل تقديم في نموذج واحد معياري، ونفرض القواعد التي تحددها الوزارة باستمرار، ونصدر إيصالات تحقق مشتركة تمكن المراقبة في الوقت الفعلي وحزم التدقيق القابلة للتصدير.

كيف يبدو برنامج L5 حقيقي؟

برنامج L5 الحقيقي هو نموذج تشغيلي. ليس أنبوب بيانات.

أيقونة القواعد الخاضعة للحوكمة لبرنامج الامتثال الصيدلاني لـ MVC المستوى 5

قواعد محكومة

تحدد الوزارة سياسة التحقق. سمارت هاب كونكت™ يفرضها باستمرار عبر كل MAH، بحيث تكون المتطلبات واضحة، والنتائج متوقعة، والتطبيق قابل للدفاع عنه.
أيقونة تم التحقق منها عند الاستيعاب لسلامة بيانات سلسلة التوريد الدوائية

التحقق عند التنفيذ عند الاستيعاب

نقوم بتوحيد عمليات الإرسال في نموذج واحد قياسي (JSON-LD) والتحقق عند الاستيعاب، حتى يتم اكتشاف المشكلات مبكرًا، وتقصير دورات المعالجة، وتحسين فرص النجاح للمرة الأولى مع توسع البرنامج.
أيقونة إثبات المشترك للإشراف على البرامج الدوائية والامتثال

إثبات مشترك + إشراف على البرنامج

كل تقديم ينتج عنه إيصال تحقق تشاركه الجهة المصنعة للسوائل والمُنظم، وكل نتيجة تغذي المراقبة في الوقت الفعلي، بحيث تدير الوزارة التبني، والاستثناءات، ووقت الدورة بالأدلة، وليس بالتصعيد.
نموذج تشغيل تتبع الأدوية الواقعي للمستوى الخامس (L5) - البنية التحتية للبرنامج وليس مجرد خط أنابيب بيانات
تصبح عملية الإعداد قابلة للقياس، وتصبح الاستثناءات قابلة للإدارة، وتصبح عمليات التدقيق واضحة، لأن كل نتيجة تنتج إيصالًا، ويتم تصدير كل إيصال.
قواعد منظمة + إيصالات مشتركة + إشراف تشغيلي، لتصبح عملية التبني سهلة ويمكن الدفاع عن تطبيقها.
تم التحقق عند الاستيعاب

المؤسسة من أجل ثقة

التحقق عند الاستيعاب ليس شعاراً، بل هو الطريقة التي تتجنب بها البرامج الوطنية الفوضى اللاحقة. تجربة المستخدم مصممة لتحويل حالات الفشل إلى دورات تصحيح سريعة:
اكتشف المشكلات مبكرًا، وقصّر دورات المعالجة، وحسّن جودة البيانات مع نمو الحجم.
"التحقق عند الاستيعاب" كأساس لثقة سلسلة التوريد الدوائية والامتثال التنظيمي
التزام يمكنك إثباته

إيصالات التحقق

عندما تتوسع البرامج، يصبح الغموض ديناً تشغيلياً: ماذا قُدم؟ متى؟ ماذا تم قبوله؟ ماذا تم رفضه؟
سمارت هب كونكت™ قضايا إيصال التحقق لكل إيداع، دليل على العبث، قابل للتتبع، وقابل للتصدير كحزمة تدقيق. ترى الشركات المصنعة والهيئات التنظيمية نفس الإيصال في البوابة، مدعومًا بتقرير تحقق وسجلات داعمة.
كيف تعمل إيصالات التحقق من SmartHub Connect - مخطط سير عمل الامتثال الصيدلاني
كل إيصال تحقق يتضمن:
معرف الالتقاط • الطابع الزمني • تجزئة مجموعة البيانات • الحالة
إيصالات التحقق تؤكد
تمام عملية التقديم + نتيجة التحقق.
إنها ليست بموافقة تنظيمية.

لوزارات الصحة / الجهات التنظيمية

مرشد برنامج رحلة

سمارت هب كونكت™ مصمم حول رحلة المشغل التنظيمي - من الإطلاق إلى التوسع - من خلال تجربة مستخدم تجعل التبني قابلاً للقياس، والاستثناءات قابلة للإدارة، والتدقيقات قابلة للدفاع عنها.

كيف توفر تجربة الجهة التنظيمية قيمة

قواعد محكومة شاهد تقدم التأهيل، جودة التقديم، والاختناقات النظامية في الوقت الفعلي.
سير عمل حل الاستثناءات: تتبع الأعطال حسب الشدة والعمر واتفاقية مستوى الخدمة؛ ودفع دورات المعالجة إلى الإغلاق.
حزم التدقيق القابلة للتصدير تصدير الإيصالات، وتقارير التحقق، وحزم التدقيق عند الطلب.
تنفيذ السياسات الخاضعة للإدارة قواعد معرّفة من قبل الوزارة، ذات إصدارات، مطبقة بشكل متسق عبر جميع أصحاب التصاريح.
لوحة مراقبة وزارة الصحة لبرج التحكم التنظيمي لتتبع الأدوية من المستوى الخامس

ما يراه المنظم منذ اليوم الأول

شغّل الإعداد والاستثناءات كبرنامج تشغيل – ليس طابور تذاكر.

للماجستير

رحلة إعداد سلسة مع رفض أقل

سمارت هب كونكت™ مصمم حول تجربة MAH، من الإعداد إلى عمليات الإرسال اليومية، بحيث تقضي الفرق وقتًا أقل في معالجة المشاكل ووقتًا أطول في تطوير المنتج.

كيف تقدم تجربة MAh القيمة

قنوات الإنتاج الموصى بها:
AS2 + واجهة برمجة تطبيقات REST
(SFTP قديم؛ تحميل عبر الويب للاستيعاب/الاختبارات)

ما نتحقق منه عند الاستيعاب (نظرة عامة)

التحقق من الهاتف المحمول

ثقة عند نقطة المسح

فحص رمز شريطي والتحقق من تفاصيل المنتج مقابل بيانات البرنامج المعتمدة. مصمم للمفتشين الحكوميين والمستهلكين، مما يوسع نطاق الثقة في البرنامج في الميدان دون تعقيد البنية التحتية L5.

ما يحصل عليه المستخدمون

إثبات/مرجع

برنامج مرجعي

EFDA / إثيوبيا: تدعم SmartHub Connect™ دورات الإعداد الأولية والتحقق من صحة EPCIS للبرنامج الوطني لتتبع الأدوية. مع توسع البرنامج، تتوقع MVC نشر نتائج قابلة للقياس عبر إنتاجية الإعداد، ومعدلات اجتياز التحقق، وتقليل الاستثناءات، والاستعداد للتدقيق.
شعار هيئة الغذاء والدواء الإثيوبية (EFDA) - شريك برنامج مرجعي لسلسلة القيمة الطبية

نشر جاهز للتسليم

مبني على نطاق وطني

ننشر سمارت هب كونكت™ كبرنامج - وليس مجرد برنامج. يغطي نهجنا تكوين الجهات التنظيمية، وموجات إلحاق الجهات المصنعة، والتمكين التقني، والدعم التشغيلي - بحيث لا يصبح التشغيل الفعلي عملًا يدويًا.

الخطوات التالية

إيجاز لمدة 30 دقيقة

للتوافق على الأهداف ومنهجية الطرح

01

استيعاب الطيار

مع اختيار المتعهدين الرئيسيين لإثبات التدفق

02

خطة القياس

لـ موجات الإعداد، وإيقاع الإشراف، وتنفيذ الإطلاق

03

arAR